Ксеникал капс.120мг №42 (Италия/Roch S.p.A)
Состав и форма выпуска
Капсулы: 1 капсула содержит орлистата 120 мг;
21 шт.в блистере, 1, 2 или 4 блистера в коробке.
Регистрационный номер
№015594/01, 12.04.2004
Фармакологическое действие
Ингибитор желудочно-кишечных липаз. Механизм действия связан с образованием ковалентной связи с активным сериновым участком желудочной и панкреатической липаз в просвете желудка и тонкой кишки. Фермент при этом теряет способность расщеплять жиры, поступающие с пищей в форме триглицеридов, на всасывающиеся свободные жирные кислоты и моноглицериды. Вследствие этого уменьшается количество поступающих в организм калорий и, следовательно, снижается масса тела пациента.
После 24-48 ч после приема препарата отмечается увеличение концентрации жира в каловых массах. После отмены препарата концентрация жира возвращается к исходному уровню через 48-72 ч.
Показания
– ожирение и избыточная масса тела (в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой).
Противопоказания
– синдром хронической мальабсорбции;
– холестаз;
– повышенная чувствительность к препарату.
Состав и форма выпуска
Назначают по 120 мг 3 раза/сут вместе с основными приемами пищи. Препарат принимают во время еды или не позднее, чем через 1 ч после еды. В случае, если прием пищи пропускают или если пища не содержит жира, прием Ксеникала можно пропустить.
Увеличение дозы выше рекомендуемой не приводит к увеличению терапевтического эффекта.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: маслянистые выделения из прямой кишки, выделение газов, императивные позывы на дефекацию, стеаторея, учащение дефекации и недержание кала (как правило, эти явления носят преходящий характер и возникают в первые 3 мес лечения); редко - боли или дискомфорт в животе, метеоризм, жидкий стул, боли или дискомфорт в прямой кишке.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек, анафилактические реакции.
Беременность и лактация
Ксеникал не следует назначать при беременности, в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность его применения.
Не установлено, проникает ли орлистат в грудное молоко, в связи с чем применение Ксеникала в период лактации (грудного вскармливания) не рекомендуют.
В экспериментальных исследованиях не выявлено тератогенного и эмбриотоксического действия орлистата.
Особые указания
На фоне терапии Ксеникалом пациент должен получать сбалансированную, умеренно гипокалорийную диету, содержащую не более 30% калорий в виде жиров. При более высоком содержании жиров в рационе питания повышается вероятность возникновения побочных реакций со стороны ЖКТ.
Снижение массы тела пациентов может улучшить обмен веществ у больных с сахарным диабетом и потребовать снижения дозы пероральных противодиабетических препаратов.
Безопасность и эффективность применения Ксеникала у пациентов с нарушениями функции печени и/или почек не установлена.
В клинических исследованиях у большинства пациентов, получавших Ксеникал в течение 2 полных лет, концентрации витаминов А, Д, Е, К и бета-каротина оставались в пределах нормы. В некоторых случаях для адекватного поступления всех питательных веществ в организм можно назначить поливитамины, которые следуют принимать не менее, чем через 2 ч после приема Ксеникала или перед сном.
Использование в педиатрии
Безопасность применения препарата у детей не установлена.
Передозировка
Случаев передозировки не описано.
В клинических исследованиях прием разовой дозы 800 мг или многократный прием по 400 мг 3 раза/сут в течение 15 дней не сопровождались значительными нежелательными реакциями. Имеется опыт применения препарата по 240 мг 3 раза/сут в течение 6 мес.
Лечение: в случае выраженной передозировки рекомендуют медицинское наблюдение в течение 24 ч.
Лекарственное взаимодействие
Не установлено лекарственное взаимодействие при сочетанном применении Ксеникала с дигоксином, варфарином, метформином, пероральными контрацептивами, нифедипином, статинами и этанолом.
При одновременном применении Ксеникал может уменьшать всасывание жирорастворимых витаминов.
Условия хранения
Препарат следует хранить в сухом месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности - 3 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.