Низорал крем 2% 15г(Бельгия/Janssen-Cilag AG)

Состав и форма выпуска
Таблетки : 1 таблетка содержит кетоконазола 200 мг;
вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, лактоза, поливидон, микрокристаллическая целлюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;
10 шт. в блистерах, 1 или 3 блистера в картонной пачке.

Крем для наружного применения: 1 г крема содержит кетоконазола 20 мг;
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, стеариловый спирт, цетиловый спирт, сорбитана моностеарат, полисорбат, изопропанола миристат, натрия сульфит, вода;
15 г в тубе, 1 туба в картонной пачке.

Шампунь: 1 г шампуня содержит кетоконазол 20 мг;
во флаконах по 25 или 60 мл.

Регистрационные номера
таб. - №011192, 28.10.2005
крем - №011964/01-2000, 25.05.2000
шампунь - №011964/02-2001, 21.05.2001

Фармакологическое действие
Противогрибковый препарат, производное имидазолдиоксолана. Оказывает фунгицидное и фунгистатическое действие. Механизм действия заключается в ингибировании биосинтеза эргостерола и изменении липидного состава мембраны грибов.
Активен в отношении дерматофитов: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton floccosum; дрожжевых и дрожжеподобных грибов Candida, Pityrosporum, возбудителей системных микозов (Cryptococcus spp.), диморфных грибов, возбудителей некоторых дерматомикозов (Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.), возбудителей кандидоза (Candida spp.), высших грибов (эумицетов), а также в отношении грамположительных кокков (Staphylococcus spp., Streptococcus spp.).

Низорал шампунь - новая форма кетоконазола. Разработана специально для лечения часто встречающейся в дерматологии патологии, как себорея.
Было доказано, что основная причина появления перхоти, микроскопический Дрожжевой грибок Piturosporum ovale. Он часто присутствует на волосистой части кожи головы, в качестве сапрофита. При определенных условиях, различного рода функциональных нарушениях, наблюдался патологический рост грибка, вызывающий обильное отшелушивание клеток эпителия волосистой части кожи. Осуществляя подбор различных антимиотиков, ученые остановили свой выбор именно на Низорале. Этот препарат наиболее эффективкн для лечения Дрожжевого грибка Piturosporum ovale.

Показания
Для приема внутрь
Лечение и профилактика микозов, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:
  – инфекции слизистых оболочек ЖКТ;
  – хронический рецидивирующий вагинальный кандидоз при отсутствии эффекта от местной терапии;
  – выраженные поражения кожи и ногтей;
  – системные микозы;
  – профилактика грибковых поражений у ослабленных больных.
Для наружного применения
Лечение грибковых поражений кожи:
  – дерматомикоз гладкой кожи;
  – паховая эпидермофития;
  – эпидермофития кистей и стоп;
  – кандидоз кожи;
  – отрубевидный лишай;
  – себорейный дерматит, вызванный Pityrosporum ovale.

Противопоказания  
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Для применения таблеток:
   – выраженные нарушения функции печени;
   – одновременный прием терфенадина, астемизола, цисаприда, триазолама, мидазолама, хинидина, пимозида, ингибиторов ГМГ-КоА редуктазы, расщепляемых ферментом CYP3A4 (симвастатин, ловастатин).

Способ применения и дозы
Внутрь взрослым препарат назначают по 200 мг/сут. Продолжительность лечения при дерматомикозах составляет около 4 недель; при отрубевидном лишае - 10 дней; при онихомикозах - 6-12 мес (до клинического и микологического улучшения); при кандидозе полости рта и кожи - 2-3 недели; при системных микозах - 1-2 мес.
Если на фоне приема препарата в дозе 200 мг/сут не отмечено существенного улучшения состояния, то суточную дозу увеличивают до 400 мг.
При вагинальных кандидозах суточная доза составляет 400 мг; продолжительность терапии - 5 дней.
Для детей с массой тела от 15 до 30 кг суточная доза составляет 100 мг;
детям с массой тела более 30 кг назначают в дозах, предназначенных взрослым.
Для профилактики грибковых поражений взрослым назначают по 400 мг/сут; детям - в дозе из расчета 4-8 мг/кг массы тела в сут. Продолжительность курса определяется клинической ситуацией.
Таблетки Низорал принимают во время еды.

Крем при дерматомикозе гладкой кожи , паховой эпидермофитии , эпидермофитии кистей и стоп , кандидозе кожи и отрубевидном лишае наносят на пораженную и непосредственно прилегающую к ней область 1 раз/сут.
При себорейном дерматите в целях лечения крем наносят на пораженную область 1-2 раза/сут, в зависимости от тяжести поражения; при поддерживающей терапии крем наносят 1-2 раза в неделю.
Средняя продолжительность лечения при использовании крема составляет: при дерматомикозе гладкой кожи - 3-4 недели; при паховой эпидермофитии - 2-4 недели; при эпидермофитии стоп - 4-6 недели; при кандидозах - 2-3 недели; при отрубевидном лишае - 2-3 недели; при себорейном дерматите - 2-4 недели.

Шампунь :
Пораженая область кожи или волос должна быть вымыта шампунем, который нужно оставить на коже в течении 3-5 минут перед ополаскиванием.
Разноцветный лишай: один раз в течениие 5 дней.
Себорейный дерматит (перхоть): два раза в неделю в течении 4-х недель.
Для профилактики:
  разноцветный лишай - один профилактический курс перед летом - один раз в день течении 3-х дней.
  Себорейный дерматит (перхоть): один раз в неделю или в две недели.

Побочное действие
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии, светобоязнь, обратимое повышение внутричерепного давления.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея; очень редко - обратимое повышение уровня трансаминаз, гепатит.
Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения.
Со стороны половой системы: гинекомастия, олигоспермия, нарушение менструального цикла.
Местные реакции: при применении крема редко - раздражение кожи, чувство жжения, контактный дерматит.

Беременность и лактация
Применение Низорала в форме таблеток при беременности и в период лактации возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Применение препарата в форме крема не противопоказано, т.к. при наружном применении кетоконазол практически не абсорбируется в системный кровоток.

Особые указания
С осторожностью назначают таблетки Низорал женщинам старше 50 лет, пациентам с заболеваниями печени или аллергическими реакциями на лекарственные средства в анамнезе, с нарушениями функции надпочечников; при необходимости проведения длительной терапии и одновременном применении гепатотоксических препаратов.
В период приема препарата возможно транзиторное понижение уровня тестостерона в плазме.
При одновременном приеме антацидных препаратов их следует принимать не ранее, чем через 2 ч после приема Низорала. Пациентам с ахлоргидрией (например, некоторым больным СПИД) или пациентам, принимающим лекарственные средства, подавляющие секрецию соляной кислоты в желудке, (например, блокаторы гистаминовых H₂ -рецепторов или ингибиторы "протонового насоса") желательно принимать Низорал с колой.
Лечение продолжают в течение нескольких дней после исчезновения всех симптомов заболевания. В случае отсутствия эффекта после 4 недель лечения следует верифицировать диагноз.
Для контроля за источниками инфекции и реинфекции во время лечения следует соблюдать общие меры гигиены.
Крем Низорал не применяют в офтальмологической практике.
При назначении крема Низорал пациентам, применяющим местно ГКС в течение длительного времени, во избежание синдрома отмены следует продолжить их использование с последующей постепенной отменой в течение 2-3 недель.
Контроль лабораторных показателей
При приеме Низорала в форме таблеток в течение 2 недель и более необходимо регулярно контролировать показатели функции печени.

Передозировка
Симптомы: случаи передозировки при применении препарата Низорал в форме таблеток не описаны. Возможно усиление описанных побочных эффектов.
При использовании крема в чрезмерных количествах возможны местная эритема, отек и ощущение жжения, исчезающие после отмены препарата.
Лечение: при случайном приеме внутрь крема или большого количества таблеток следует провести промывание желудка. Проводят симптоматическую терапию, специальных мер не требуется.

Лекарственное взаимодействие
При приеме внутрь Низорал способен вступать в клинически значимое взаимодействие с другими лекарственными средствами.
При одновременном применении с Низоралом рифампицин, рифабутин, карбамазепин, фенитоин и изониазид снижают концентрацию кетоконазола в плазме.
При одновременном применении Низорала и ритонавира повышается биодоступность кетоконазола.
При одновременном применении Низорала возможно повышение концентраций циклоспорина, непрямых антикоагулянтов, ингибиторов ВИЧ-протеазы (индинавир, саквинавир), некоторых противоопухолевых препаратов (таких как алкалоиды Барвинка розового, бисульфан и доцетаксел), блокаторов кальциевых каналов, расщепляемых ферментом CYP3A4 (таких как дигидропиридин и, возможно, верапамил), а также дигоксина, карбамазепина, буспирона, алфентанила, сиденафила, алпразолама, мидазолама, рифабутина, метилпреднизолона, тримексата в плазме. При необходимости их дозы следует уменьшать.

Условия хранения
Таблетки и крем следует хранить при температуре от 15° до 30°C.

Условия отпуска из аптек
Препарат в форме крема разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Препарат в форме таблеток отпускается по рецепту.

Наверх страницы